Применение стерильного инструмента и материалов является важнейшим условием безопасности медицинских манипуляций, поэтому стерилизация является важнейшим технологическим процессом применяемым в производстве и при эксплуатации медицинских изделий и поэтому контроль за эффективностью стерилизации так важен для безопасности пациента.
Распространенная точка зрения заключается в том, что контроль стерилизации предусматривает как проверку параметров режимов стерилизации, так и оценку ее эффективности. Контроль параметров режимов стерилизации проводят физическим и химическим методами. Эффективность стерилизации оценивают на основании результатов бактериологических исследований, проводимых с использованием биотестов, и контроля стерильности подвергнутых стерилизации изделий.
Конечно же контроль параметров стерилизации с помощью физических и химических методов необходим именно для оценки эффективности стерилизации. Разберемся подробнее. ГОСТ Р ИСО 14937-2012 дает нам определение стерильности в терминах теории вероятности. Согласно ГОСТу стерильность – это не гарантированное отсутствие микроорганизмов, а вероятность того, что микроорганизмы присутствуют на медицинском изделии. Уровень обеспечения стерильности – это вероятность наличия жизнеспособных микроорганизмов на единице продукции после стерилизации. Определение данной вероятности является задачей уполномоченных органов и может отличаться на территориях разных стран. Величина этой вероятности весьма мала. ГОСТы по разным видам стерилизации указывают на величину 10-6.
Зададимся вопросом, насколько эта величина мала, что она означает на практике и как убедиться в том, что медицинские изделия имеют такой уровень обеспечения стерильности. Итак, 10-6 – это одна миллионная, величина довольно малая. На практике это означает, что в партии простерилизованных медицинских изделий, состоящей из миллиона штук, одно изделие может содержать жизнеспособные микроорганизмы и быть, таким образом, нестерильным. Как же можно установить, что в партии есть нестерильное изделие?
В разных производственных областях широко применяется выборочный контроль. Суть его состоит в том, что из партии произведенных изделий случайным образом выбираются несколько и подвергаются контролю. Партия признается годной, в нашем случае стерильной, если выбранные изделия соответствуют требованиям, в нашем случае, опять-таки стерильны. Итак, возьмем из нашей огромной партии сто изделий и проверим их на стерильность. Вероятность, что среди них окажется наш нестерильный инструмент равна 100/1000000=1/10000, одна десятитысячная! Таким образом, так мы не сможем найти одно нестерильное изделие в партии из миллиона изделий.
Альтернативный метод обеспечения заданного уровня стерильности заключается в том, что проводится контроль цикла стерилизации с помощью биологических индикаторов. Индикаторы содержат тестовую споровую культуру, которая более устойчива к стерилизации, чем все микроорганизмы, которые могут находиться на стерилизуемых изделиях. Если правильно выбрать количество тестовых микроорганизмов в биологическом индикаторе, то его стерильность после цикла стерилизации будет означать, что изделия, прошедшие этот цикл также стерильны с заданным уровнем обеспечения стерильности!
